6月 08、2025

エクソソーム療法の最前線 - 点鼻やクリームの効果と現状

最近話題の「エクソソーム」は、再生医療や美容医療の分野で注目されており、特に**点鼻（鼻スプレー）やクリーム（外用剤）**としての使用が増えてきています。しかし、「本当に効果があるのか？」という点については、科学的・臨床的に慎重に評価する必要があります。

エクソソームとは？

エクソソームとは、細胞から分泌される非常に小さなカプセル状の物質で、中にタンパク質、mRNA、miRNAなどが含まれており、細胞間の情報伝達に関わるとされています。幹細胞由来のエクソソームは、組織修復や抗炎症、美肌効果などが期待されています。

点鼻やクリームは本当に効くのか？

【1】点鼻タイプ（鼻スプレー）

理論上の利点：鼻の粘膜は血管が豊富で、脳へのバイパス的な経路（嗅神経ルート）を通じて直接中枢神経系に到達する可能性があるとされています。
実際の課題：
- 鼻粘膜での吸収がどの程度なのか、ヒトでの信頼性あるデータがまだ乏しい。
- エクソソームの大きさや構造によっては、粘膜を通過しにくい可能性もあります。
臨床データ：現在、日本国内外で臨床研究は増えてきていますが、点鼻での有効性を裏付けるエビデンスはまだ限られているのが現状です。

【2】クリームタイプ（外用剤）

理論上の利点：肌の修復、保湿、美白、抗炎症などが期待されています。
実際の課題：
- エクソソームは皮膚バリア（角質層）を通過しにくいという問題があります。
- 一部では「ナノカプセル化」「ドラッグデリバリーシステム」などで浸透性を高める技術が使われていますが、これも効果には個体差があり、高品質な製剤でないと十分に届かない可能性があります。
市販製品のばらつき：品質や濃度が商品によって大きく異なり、エビデンスの乏しい製品が多いのが実情です。

✅ エクソソームの効果を得るためには？

現在、もっとも効果が高いとされているのは注射（皮下・静脈）による投与です。理由は以下の通り：

体内への直接的な導入ができる
全身性の効果が期待できる（炎症の抑制、組織再生など）
一部の研究では神経疾患や老化関連疾患への応用も進められています

結論

投与法 | 効果の信頼性 | 補足 --- | --- | --- 注射（静脈・皮下） | ★★★★★ | 医療機関でのみ可、最も効果的とされる点鼻 | ★★☆☆☆ | 理論的には可能性あり。今後に期待。クリーム | ★☆☆☆☆ | 肌表面の一時的な保湿・美肌には○。深部まで届くかは不明。

注意点

エクソソーム製剤は日本では医薬品として未承認のものが多く、自由診療・未承認医療の扱いになります。
製品の品質（由来細胞の安全性、濃度、保存状態）も大きく差があります。
効果を期待するなら、医療機関での相談と信頼できる製品選びが重要です。

点鼻（鼻スプレー）タイプ：中枢への経路

アルツハイマー型認知症を対象とした初期臨床試験において、幹細胞由来エクソソーム製剤の安全性と臨床効果が検証されているとの報告があります。
鼻腔投与によりエクソソームが脳へ到達する実験結果もあり、研究では「マウス鼻腔内投与で脳内へ分布」とされる報告もあります。
医療機関の記述では、脳疲労、不眠、集中力向上、アレルギー性鼻炎、コロナ後遺症など幅広い効果が「期待できる」とされていますが、これらは未確立の仮説的効果であり、まだ質の高いランダム化比較試験の公表は少ないです。

まとめ：鼻からの投与は脳への経路が期待されるが、"有効性を高精度で裏付ける臨床試験結果"はまだ限定的。

クリームタイプ（外用剤）：皮膚への効果

ED（勃起障害）と男性更年期障害を対象とした臨床試験では、ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有）配合クリームを塗布し、EHS・IIEF‑5などの指標で有意な改善が確認されたという結果があります。
成長因子多様性（VEGF, EGF, NGFなど）が豊富で、血管新生、抗炎症、創傷治癒など複数のメカニズムによる効果が期待されているとのこと。
一方で、エクソソームが皮膚の角質層を通過するかについては依然として疑問があり、製剤設計（リポソーム化、ナノ極微化など）によって差が出るとされています。
肌の美白／抗シミ治療への応用を示唆する基礎論文もあり（メラニン除去など）。

市販クリームの課題

多くの市販製品は化粧品区分であり、臨床エビデンスが不十分な場合が多く、品質（含有濃度や製造プロセス）にもばらつきが大きいです。

総合的なエビデンス評価

投与方法 | エビデンスの質 | 主な対象／用途 --- | --- | --- 点鼻 | ★★☆☆☆：少数の安全性評価・動物実験中心 | アルツハイマー、集中力、不眠などクリーム | ★★☆☆☆：限られた小規模臨床あり（主にED・男性更年期） | 血管・神経・肌改善注射（皮下・点滴） | ★★★★☆〜★★★★★：効率的な全身投与、安全性・有効性で多数の臨床試験進行中 | 炎症、再生、美容、神経疾患

✅ 今後の展望と選び方

点鼻：鼻→脳を狙う理論的に魅力的な経路。ただし、臨床研究のエビデンスはまだ黎明期。
クリーム：EDなど特定用途で小規模な臨床成果あり。肌改善は理論的には可能でも、品質と浸透の信頼性に注意が必要。
注射（医療機関）：現在、最も科学的信頼性がある投与法であり、多種多様な疾病への応用試験が進んでいる。

製品選びのポイント

臨床データがある製品・医療機関を選ぶ。
**品質管理が明記されている（GMP、ドナー検査、滅菌管理）**ものを選ぶ。
成分・用途が明確で価格に見合う根拠がある製剤を選ぶ。

結論

点鼻・クリームは「注射ほどの高い信頼度」はありませんが、限定的な応用分野ではある程度のエビデンスが存在します。いずれもまだ研究途上であり、「効果を期待できる」区分ですが、エビデンス密度は要注意です。

以下は、**製品ごとの比較（点鼻・クリームタイプ）**について、品質・濃度・臨床試験の有無などに基づき整理したものです。

点鼻タイプ（鼻スプレー）

EXO Pureシリーズ（ASC／P）

由来：脂肪幹細胞（ASC）および7歳未満乳歯歯髄幹細胞（P）
濃度：エクソソーム200億個＋サイトカイン（TGF‑β200倍、VEGF360倍）との表記あり
品質：
- ドナーは4000人以上から厳選
- 無菌／エンドトキシン検査、安全ウイルス検査済
臨床試験：実際の臨床データは未公表。ただし「再生医療現場でも使用可能」とされる点は信頼性を示唆
価格目安：
- ASC：5 cc ￥44,000～（1本）
- P：5 cc ￥52,800～

maxNFC プレミアムエクソソーム

由来：複数幹細胞由来を謳う
濃度：7800億個以上
品質・価格：
- 不明点多いが「プレミアム」を強調
- 6 cc ￥118,580～（単価￥19,764／cc）
臨床試験：記述なし（未確認）

総評：点鼻製剤は、濃度や品質管理に透明性があるが、ヒトを対象にした厳格な試験は未公表。動物実験や基礎研究が中心で、症例報告による使用が多い印象。

クリームタイプ（外用剤）

Exstemクリーム（ED・男性更年期向け）

由来：臍帯・歯髄・脂肪由来エクソソームの3種併用
濃度：エクソソーム20％配合（製品表示）
配合成分：アルギニン、ビタミンE、シトルリン、ショウガ根エキス、ホルモン類似体、亜鉛といった補助成分も
技術：リポソーム化により皮膚浸透を強化
臨床試験：
- 「EDと男性更年期障害に対し、EHS/IIEF‑5スコアで有意改善」との小規模臨床研究の言及あり
- 使い方：1日1～2回、約0.5 gを陰嚢中心に塗布

その他スキンケア製品

酒さ（赤ら顔）への活用例あり。症例報告として「赤み改善」「炎症抑制」の報告多数
ただし、大規模ランダム化比較試験（RCT）は未実施

品質・安全性評価の考察

品質管理：日本の厚労省も「EV（細胞外小胞）」製剤の製造・評価に関しガイダンスを整備中
Xeno-free培地、サイズ/マーカー検査、無菌試験、ロット管理などが推奨
規制状況：国内ではまだ自由診療扱いが多く、厚労省承認製品は未出現（2025年4月時点）
臨床エビデンス：点鼻・クリームともに、小規模 or 症例中心。一部製品には小さな臨床試験はあるものの、質の高いRCTはほとんどない

製品別比較一覧

製品名 | タイプ | 由来 | 濃度・配合 | 品質管理 | 臨床試験 --- | --- | --- | --- | --- | --- EXO Pure ASC ／ P | 点鼻 | 脂肪／乳歯歯髄 | エクソ200億＋TGF‑β/VEGF高含有 | ドナー選別、無菌検査済 | 症例使用のみ maxNFC | 点鼻 | 幹細胞複合 | 7800億個以上 | 不明 | 不明（未公表） Exstem | クリーム | 3由来混合 | 20％、補助成分多数、リポソーム化 | 一部小規模試験 | ED関連、小規模臨床あり酒さ用EXO美容液 | クリーム/美容液 | 幹細胞由来 | 不明 | 不明 | 症例報告多数

✅ 製品選び・利用の際のポイント

由来・濃度表示が透明か：エクソソーム濃度、由来、ロット管理などが明記されているか。
品質管理の実施：無菌検査、サイズ・マーカー測定、